全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬:建议对新适用症和改良型制剂给予3~6年数据保护期

 荣耀彩票简介     |      2019-03-20 13:28

事实上,近年来,癌症在我国呈高发态势,而且癌症治疗用药费用高,恶性肿瘤平均用药费用达15~50万元,一般患者根本无法承受。

但是,《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿对“创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品”给予不同的数据保护制度,却未包括罕见病和儿童用药以外的新增适应症和改良型制剂药品,使得一些需要经过复杂临床实验、研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。

对此,孙飘扬表示,在数据保护期的设置上,可以参照日本的再审查制度,以适应症为单位,每个适应症都给予相同的6年数据保护期。这样可以激励创新药企业尽早开发多个适应症,也可以激励其他企业对专利到期后的老药进行新适应症的开发。或参照欧洲,在新分子实体数据保护期内获批新的适用症,延长一年,以示对企业的鼓励。专利期和相应适应证的数据保护期过后,仿制药企业可对相应适应证的新药通过简略仿制药注册途径获批上市。这样可以实现创新与仿制的平衡。

每日经济新闻

首先,将《关于抗癌药品增值税政策的通知》(财税2018年47号)发布后获批上市的抗癌药及时纳入简易征收抗癌药增值税清单,以推进国家抗癌药品增值税政策进一步落实。

孙飘扬建议,对新适用症和改良型制剂给予3~6年数据保护期,自相应的适应症在国内获批上市之日计算。

除了针对抗癌药品的建议之外,孙飘扬还建议对新适用症和改良型制剂给予一定数据保护期。

2018年4月,国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)》征求意见稿,并向全社会公开征求意见。关于加强药品知识产权保护的《专利法》已完成修订,作为对新药研发企业另一项重要的保护措施的数据保护也即将出台,这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年,使得即便因为一些特殊的原因无法获得专利保护的新药,也能够得到另一种形式的保护,从而给予创新药企业研发的动力,有力促进创新药物的研发。

每经记者:查道坤 每经编辑:梁枭

对此,孙飘逸建议,要推进国家抗癌药品增值税政策进一步落实,并且建立简易征收抗癌药增值税清单动态调整机制,具体建议包括:

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬 图片来源:受访者提供

大众健康在每年两会期间都会成为医药界代表、委员关注的焦点。《每日经济新闻》记者从恒瑞医药了解到,全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在2019年的议案中,就抗癌药品的增值税改革提出建议。

其次,建立简易征收抗癌药增值税清单动态调整机制,每年定期对该抗癌药清单更新一次,让今后国内企业陆续获批上市的抗癌药能及时享受这一政策,造福更多的患者。

药品试验数据保护的本质是通过给予付出巨大时间和经济成本进行临床试验的研发企业一定时间的保护,以防止其它仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为。从这一概念看,只要进行了人体的临床试验,即应当给予保护。如前所述,改良型新药显然需要进行人体的临床试验。在不给予该类新药数据保护的情况下,后来的仿制药只需要使用其临床试验数据即可申报仿制,明显对创新研发者不公平。

特别是新适应症的开发要求与创新药的开发要求类似,开发周期和投入同样巨大,应该给予创新药一样的数据保护。